Klinische Forschung (KliFo)/ Studienmanagement am IFS

Der Projektmanager ist zentraler Ansprechpartner für die Durchführung der Arbeiten im IFS. Er übernimmt – falls gewünscht – die Beratung bei der Studienplanung, die Koordination von Studien inkl. der Kooperation mit Studieneinrichtungen und Instituten, die Schulung von Studienpersonal und die Erstellung von Finanzierungskonzepten. Dies beinhaltet die fachgerechte und qualifizierte Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber.

Im Rahmen des Projektmanagements bietet das IFS u.a.:

• Kostenplanung in klinischen Prüfungen
• Überprüfung der regulatorischen Voraussetzungen entsprechend der nationalen und internationalen Gesetzgebung
• Unterstützung im Bereich Medical Writing
• Abschließen von Probanden-/Patientenversicherungen
• Kommunikation und Koordination mit Behörden und Kommissionen
• Schnittstelle zu Sponsoren, Leitern von klinischen Prüfungen, Prüfern, Studiensekretariaten, Förderern und anderen Partnern
• Überwachung studienspezifischer Meilensteine
• Berichterstattung über den Stand der klinischen Prüfung (Status Reports)
• Organisation und Koordination von Studientreffen und Telefonkonferenzen

Die Hauptaufgabe von Regulatory Affairs ist es, Behörden, pharmazeutische Unternehmen und Prüfärzte zu koordinieren und die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Richtlinien zu gewährleisten.

Im Einzelnen heißt dies:

• Anmeldung/Beantragung von Prüfgenehmigungen für klinische Studien und Prüfungen
• Sicherstellung der fristgerechten Beantragung bei den zuständigen Ethikkommissionen, Landes- und Bundesbehörden (BfArM, PEI)
• Unterstützung der Prüfer bei der Einhaltung der geltenden Regularien und Gesetze (u.a. AMG, GCP-V, MPG, EN ISO Norm 14155 1/2) bei der Planung und Durchführung nationaler und internationaler klinischer Studien
• Erstellung von Zulassungsdokumenten und zugehörigen Unterlagen für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Marktzulassung in Kooperation mit der pharmazeutische Industrie, wissenschaftlichen Institutionen sowie verschiedenen Fachabteilungen der Kliniken

Die IFS-Monitore sind für die Qualitätskontrolle im Prüfzentrum verantwortlich. Für eine GCP-konforme Studiendurchführung ist Monitoring zwingend erforderlich. Monitoring ist darüber hinaus ein entscheidendes Werkzeug, um zuverlässige Daten zu generieren. Um effektives Monitoring zu verwirklichen, strebt das IFS eine enge Zusammenarbeit mit dem Prüfer an.

Dabei ist der Monitor vor Ort, in den Prüfzentren, tätig und stellt das Bindeglied zwischen dem Sponsor und dem Prüfer dar. Unsere Monitore können ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium nachweisen und absolvieren beim IFS interne Schulungen, ergänzt durch Kurse externer Organisationen.

Das Leistungsspektrum des Monitorings umfasst u.a.:

• Initiieren von Prüfzentren
• Vollständige oder stichprobenartige Quelldatenkontrolle
• Prüfung der Dokumentation und der Dokumentationsbögen
• Überprüfung der prüfplan- und gesetzeskonformen Durchführung der Studie
• Bereitstellung von Studienunterlagen und Prüfprodukten
• Berichte über den Stand der klinischen Studie

Das IFS bietet Beratung und Unterstützung bei der biometrischen Planung und der statistischen Analyse im Rahmen von klinischen Studien.

Im Einzelnen bedeutet das:

• Beratung zur Wahl des passenden Studiendesigns und der Zielkriterien sowie die Festlegung der statistischen Methoden
• Je nach Methodenwahl und Design erfolgen die Fallzahlplanung und die Randomisierung
• Entsprechend kann auch die Erstellung des biometrisches Teils im Prüfplan übernommen werden
• Leistungen im Rahmen der statistischen Analyse umfassen die Erstellung des Statistical Analysis Plan (SAP), die Durchführung von Zwischen- und Endanalysen sowie die Erstellung des biometrischen Berichts
• statistische Analysen erfolgen gemäß ICH/GCP und werden mit der Statistiksoftware SAS® durchgeführt

Das Datenmanagement im IFS bildet die Schnittstelle zwischen den Prüfärzten, der Biometrie sowie dem Monitoring und arbeitet interdisziplinär mit weiteren Abteilungen des IFS wie dem Studienmanagement und dem Bereich Study Nursing zusammen. Es obliegt den Richtlinien nationaler wie internationaler Standards (ICH/GCP) sowie firmeneigener Standardarbeitsanweisungen (SOPs).

Der Service des Datenmanagements beinhaltet:

• Erstellung von eCRFs unter Verwendung des 21CFR-Part-11-konformen Electronic Data Capture Systems (EDC) secuTrial® in Kooperation mit der Abteilung Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Göttingen
• Schulung der Prüfärzte und Monitore
• Systematische Datenprüfungen sowie Plausibilitätschecks und Vollständigkeitskontrollen der Patientendatenmithilfe der Statistiksoftware SAS®